제목 마통시스템 행정처분 논란 종결…'면제' 보건소에 재전달
등록일 2020-12-11 첨부파일 없음 작성자 팜베이스 조회수 188
대한약사회는 최근 식약처에 약국 마약류통합관리시스템(NIMS)이용과 관련, 이용상의 불편함으로 인해 발생하는 오류 등에 대한 행정처분 문제에 대해 개선을 요구했다. 

이에 식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템(이하 마통시스템)의 계도기간 내 보고 오류 점검은 행정처분 '면제'임을 각 보건소에 재전달 하겠다고 밝히고, 약사회가 요구한 약국 마통시스템의 불편사항을 개선하겠다고 답했다. 

계도기간 내 보고오류 점검 관련 행정처분 면제
우선 최근 보건소를 통해 전국 약국의 마통시스템 상 재고불일치에 대한 사실확인 및 점검이 진행, 대부분 계도기간(∼2019.6.30) 내 보고된 건임에도 행정처분이 부과되는 것으로 일선 보건소 및 약국에서 오해하는 사례가 발생했다. 

이에 대한약사회는 현재 진행 중인 보고오류에 대한 점검은 계도 및 보고오류 정정을 위한 것으로 적발 및 행정처분이 목적이 아님을 일선 보건소에 명확히 전달해 현장의 불안 및 민원을 최소화 할 것을 요청했다. 

이에 식약처는 "계도기간 내 마약류통합관리시스템 보고오류 건에 대해 변경보고 하는 경우 기한 초과에 해당하는 행정처분 대상이 아님을 시·도 관계자를 통해 일선 보건소로 전달하겠다"고 회신했다. 

또한, 약사회는 마약류 관리는 별도의 저장시설, 시설 점검부 등이 존재하며 일체의 취급 과정 내역을 보고해야 되는 등 일반적인 의약품 관리에 비해 업무의 강도와 스트레스가 높다는 점을 지적했다. 

기존 입고·조제내역을 관리대장에 기재하고 재고 정보를 확인(품명·수량만 관리)하는 것에서 마약류 취급 전산보고 제도 시행 이후 △NIMS에서 유통업체의 출하정보를 불러와 일련번호·제조번호·유효기한 정보 등을 실물과 확인 후 구입보고 △조제된 마약류의약품의 최소유통단위별 일련번호·제조번호·유효기한 정보를 확인하여 조제보고 △약국 실재고와 연계SW 및 NIMS에 보고된 내역 일치여부 수시 확인 △보고기한 내 보고누락·착오보고 등에 대한 변경보고 등 약국에서 체감하는 업무의 양이나 부담이 크게 증가한 상황이다. 

이에 약사회는 "개별 사안에 따른 의도성·제도 준수 충실성 등을 종합적으로 고려해 계도기간 이후 발생한 보고오류에 대한 일괄적인 행정처분을 지양하고 시정명령 도입 등을 검토할 필요성이 있다"고 요청했다.

이 부분에 대해서도 식약처는 개선방향에 긍정적인 답변을 전달했다. 식약처는 "계도기간 이후 원칙적으로 계도기간 종료 후 발생한 보고오류는 행정처분 대상이 될 수 있으나, 보고오류건 중 외부 소프트웨어 오류 등 전산장애로 인한경우나, 일부항목 (변경)미보고 및 기한내 (변경)미보고 등의 경우 개별 사안별 구체적인 상황을 검토 후 그 처분을 감면 또는 감경 하고 있다"고 답했다. 

보고오류 정정 시 기타 입출고 기능 활용
또한, 재고 등 보고오류 정정 시 기타 입출고 기능 활용을 통한 재고 보정 기능을 상시 허용하는 방안을 요청했다. 

예를 들어, 계도기간 종료시점에 약국 내 현물 재고는 200정이지만 마통시스템 상 재고가 100정이 남아있어, 연계SW의 기타입출고 기능을 활용해 임의로 100정을 추가해 마통시스템 상 재고를 200정으로 보정했다. 

마통시스템과 실물재고를 200정으로 일치시킨 후 현재까지 마약류 전산보고를 이상없이 진행해왔으나, 최근 보건소의 점검과정에서 계도기간 이전 100정의 입고누락을 확인해 해당 입고보고를 재진행할 경우, 현재 시스템 상 재고가 실물재고보다 100정이 많아지는 문제가 발생한다. 

이에 식약처는 '기타입출고기능'을 통한 재고보정의 경우 계도기간 이후의 취급보고 오류건에 대해서도 수정이 가능하다. 따라서, '기타입출고기능' 이외의 별도 재고보정 기능을 시스템에 새로 마련하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다. 

취급일 기준 계도기간(2019년 6월 30일 )이전의 자료에 대해서만 변경보고를 하는 경우, 재고보정을 할 수 있는 기능을 추가할 예정이다. 시스템 개발 및 검증에 시간이 다소 소요되어 약 2∼3개월 후 시스템에 반영할 예정이다. 

중복보고 금지 기능 탑재
이뿐만 아니라, 현재 상당수의 보고오류가 동일 처방(마약류 사용내역)에 대한 중복보고로 인해 발생하고 있는 바, 마통시스템 상 중복으로 보고되는 건을 사전에 차단할 수 있는 기능 탑재 필요성이 요구되고 있다. 

식약처는 처방전 중복보고에 대해 마통시스템에 보고하기 전 확인(체크)할 수 있도록 내년 2월 관련 어플리케이션을 개발·제공할 예정이다. 

중복처방 조제시 알림 화면 예시(PIT3000)


실재고 이상 없으면, 일련번호·제조번호가 다른 '동일품목' 허용
특히, 대한약사회는 현재 약국에서 조제·투약 등 마약류를 사용하는 경우 일련번호·제조번호를 입고한 순서대로 보고하는 선입선출 기능을 활용하고 있으며, 이는 자동조제기 사용 등으로 일련번호·제조번호 별 마약류 관리가 불가능한 약국 현장의 어려움을 고려해 선입선출을 허용한 바 있음을 지적했다. 

그럼에도 불구하고, 식약처는 "일련번호, 제조번호가 다른 동일품목의 재고가 다른 경우 변경미보고 등의 행정처분의 대상"이라는 입장을 밝힌 바 없어 당초 선입선출 기능의 도입 취지에 전혀 부합하지 않는 다는 점을 지적했다. 

이에 실재고에 이상이 없는 경우 일련번호·제조번호가 다른 동일품목 간 재고차이 발생이 행정처분 대상이 아님을 일선 보건소 등에 명확히 안내해 줄것을 요청했다. 

이에 식약처는 "실재고에 이상이 없는 경우’ 일련번호·제조번호가 다른 ‘동일품목’ 간 (+),(-)재고 발생이 있는 경우 행정처분 대상이 아님을 일선 보건소에 안내하도록 하겠다"며 "다만, 동일품목 기준 시스템 재고가 실재고와 상이할 경우 행정처분 대상이 된다. 즉 행정처분시 재고량 차이는 ‘품목’을 기준으로 한다"고 관련 내용을 보건소에 안내하겠다고 밝혔다. 

약국에서는 입고보고 시 마통시스템에 보고된 의약품유통업체 출하정보를 불러와 활용하고 있다. 그러나 의약품유통업체에서 출하내역을 수정보고 할 경우 약국에서는 해당내역이 신규보고인지 수정보고인지 구분할 수 없어 동일한 구매내역을 중복보고 할 우려가 크다. 

이에 기존에 구현된 참조식별번호 값은 현장에서 식별하기 어려운 실정이므로 이를 활용한 다른 표시기능 개발이 필요하다.

이에 식약처는 관련 소프트웨어업체에 해당 사항을 지속적으로 안내 및 교육을 통해 개선되도록 하겠다"며 개선요청에 대해 신속한 조치를 하겠다는 방침이다. 

보고오류 탐지결과 안내 활성화
 대다수 약국에서 연계SW를 통해 마약류 사용내역을 보고하고 있는 바, 마통시스템 홈페이지 로그인 시 확인 가능한 보고오류탐지결과 내역에 대해 상당기간이 지난 후에야 보고오류 내역을 인지하고 있어 재고 보정 작업 등에 불편을 겪고 있다. 

이에 약사회는 최소 주1회 이상 약국에 문자메시지를 발송하여 보고오류 및 중복보고 의심내역에 대해 안내하고, 연계SW 개발업체에 해당 정보에 대한 접근권한을 부여해 연계SW를 통한 안내 방안이 필요하다는 의견을 전달했다. 

NIMS 홈페이지 보고오류탐지결과 안내 화면


식약처는 현재 보고일 다음날 보고 오류건에 대해 문자발송을 실시하고 있으며, 내년 2월부터는  주단위로 추가 문자발송을 하도록 계획하고 있다고 답했다.

 

 

 

출처 : 약사공론


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