제목 '듀피젠트' 약값 전액 부담 청소년, 성인되면 급여 인정
등록일 2020-06-29 첨부파일 없음 작성자 팜베이스 조회수 20
심평원, 식약처 허가 연령 확대 관련 급여기준 검토

3년 이상 증상 지속 만성 아토피, 투약개시일 기준으로 과거력 확인

 
지난 4월 1일 식품의약품안전처 허가사항 변경 이후 '튜피젠트프리필드주300mg(두피루맙) '를 투여 중인 만 12세 이상 청소년 환자가 성인(만 18세)이 되었을 때 급여기준을 충족하면 급여 인정이 가능하다.

다만 급여기준 고시의 투여대상을 모두 만족하는 경우에 한한다.

듀피젠트 고시를 보면, 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 등의 조건을 만족해야 급여를 적용 받는다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '청소년기에 듀피젠트 투여 개시한 환자 관련 급여기준 적용 질의응답'을 26일 안내했다.

듀피젠트는 지난 1월 1일부터 성인 아토피피부염에 급여가 적용되고 있다. 이후 4월 1일 식약처 허가 연령이 '성인'에서 '성인 및 청소년(만 12세 이상)'으로 확대되면서 현재 청소년 환자의 경우에는 약값 전액 본인부담으로 약제 투여가 가능해졌다.

심평원은 "만 12세 이상 청소년 환자가 듀피젠트 최초 투여 시작 시점에 투여대상을 만족한 경우, 성인이 되었을 때도 투여대상을 만족하는 것으로 판단된다"며 "투여대상을 만족했더라도 평가방법 등 이외 급여기준을 충족한 경우에 한해 급여 인정이 가능하다"고 설명했다.

3년 이상 증상이 지속되는 만성 아토피피부염은 진료기록부 등을 통해 듀피젠트 투약개시일 기준으로 3년 이전에 아토피피부염으로 진단된 과거력이 확인되는 것을 의미한다.

1차 국소치료제 투여 이후 전신면역억제제를 투여하지 않고 듀피젠트 투여시 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 다만, 신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등 의학적 금기 사유로 전신면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능하다.

의학적 사유 등으로 휴약 후 재투여 시 ▲최초 반응평가(16주째) 실시 이전에 휴약한 환자의 재투여는 최초 투여 인정기준에 해당 ▲최초 반응평가(16주째) 후 지속투여 중인 환자가 휴약한 경우 휴약기간이 3개월 미만이면 연속 투여로 인정, 휴약기간이 3개월 이상이면 최초 투여 인정기준에 해당 등의 요건을 맞춰야 한다.
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